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よくわかるISO13485 ―医療機器の品質マネジメントシステム―

よくわかるISO13485 ―医療機器の品質マネジメントシステム―

  • 著者萩原 睦幸
  • 定価2,860円 (本体2,600円+税)
  • 判型B5
  • 192頁
  • ISBN978-4-274-20023-6
  • 発売日2005/12/14
  • 発行元オーム社

ISO認証取得と品質マネジメントシステムに携わる実務担当者の必携書-改正薬事法対応!

 ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年7月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化された。
 本書は、この規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明するとともに、ISO13485の要求事項に沿って図解により解説した、実務入門書として発行する。