ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年７月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化された。
　本書は、この規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明するとともに、ISO13485の要求事項に沿って図解により解説した、実務入門書として発行する。